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这款颜值爆表的无痛血糖仪,能得到FDA的认可吗?

作者:张利
2017/01/10 18:43

今年的CES展,大多数参展代表都会同意这个观点:这里几乎没有什么颠覆性的产品。2016年的CES展上更多的是更新而不是创新。

这句话来形容2017年的CES展也一样贴切。各参展商展示了他们心目中的最具潜力的可穿戴设备,相比去年,换汤不换药,战斗力升级。但是在众多医疗可穿戴设备中,PKVitality心中的未来新星却给人一种清新脱俗的感觉,重点是颜值高。

这款颜值爆表的无痛血糖仪,能得到FDA的认可吗?

一款典型生物微创血糖仪

这是一款名为K’Track的可穿戴式腕表,外表看起来像是一块普通的智能手表,但是它具备测血糖的功能。表盘下装有传感器,称为K’apsul,由一系列细小的微针组成。这些微针可穿透皮肤的表皮层,分析体内的细胞间液,5秒内获取血糖水平,而不必采集血液样本,用户感受不到丁点疼痛。

这是一款典型生物微创血糖仪(无创&微创:在不采集血液样本的前提下,检测体内的血糖指数),通过组织间液的糖浓度反向推算血糖。

雷锋网AIHealth栏目了解,具体原理是通过测量组织间隙液的糖浓度,进而算法反向推定血糖浓度。这是一种轻微有损(微创)的检测手段。这种方法所测葡萄糖浓度与血糖浓度相关性确实较好,但检测过程中操作技术要求高,测量复杂。

皮下间质液是一种无色透明液体,血液中的营养成分,包括葡萄糖,经由皮下间质液到达细胞。以往的皮下间质液测量方法是:皮下间质液有少量渗出皮肤,结合反离子点渗抽取原理,无创得到皮下间质液样品,测得血糖值。

这款颜值爆表的无痛血糖仪,能得到FDA的认可吗?

集合两种产品的优势

相同类型的血糖仪早就出现过。

这款颜值爆表的无痛血糖仪,能得到FDA的认可吗?

K’Track集中上述两种产品的特点:微针扎入皮下,并且连续监测。

K’Track分为2款,医用版K’Track Glucose监测用户血糖水平;普通版K’Track Athlete监测间质液中的乳酸量。K’Track中的数据可同步到iOS和安卓设备中,这些数据经过进一步处理给用户提供警报、提醒或预测。

这款颜值爆表的无痛血糖仪,能得到FDA的认可吗?

你长得美,那测得准吗?

一旦通过FDA批准,K’Track Glucose将以零售价$149出售,K’Track Athlete的预计售价是$199,K’apsul传感器组单独出售,使用寿命30天,在此期间内,可无限次测量,预计售价$99。

近几年来,说了太多次的无创血糖仪硬是没火起来,一个重要的问题是测不准。

导致微创和无创血糖仪很难精确的原因有很多,例如信噪比(葡萄糖信号和其他物质信号的比例)、传感器的灵敏度、是否可以连续监测、信号处理和数据分析等。但究其根本,还是因为人体血糖本身浓度比较低,目前也没有发现仅葡萄糖具备的单一特质。因此,目前的主要研究方向还是集中在:提高传感器灵敏度、消除背景信号的影响、以及多因子联合检测等。

K’Track无疑是一款时尚优雅的,用户体验极佳产品,但是否测得准确、用得巴适,从这里可以一探究竟:其核心技术——K’apsul生物传感器,能不能得到FDA认可?

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