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联影智能获全球首个CT肋骨骨折FDA上市前许可

作者:李雨晨
2021/01/18 18:38

雷锋网(公众号:雷锋网)消息,2021年1月15日,联影智能CT肋骨骨折分诊产品(uAI EasyTriage-Rib)获美国FDA上市前许可,该产品是获FDA上市前许可的全球首个CT肋骨骨折产品。

联影智能获全球首个CT肋骨骨折FDA上市前许可


肋骨骨折是最常见的胸部损伤,而肋骨骨折患者发生肺部、胸部并发症的风险、死亡率与肋骨骨折的数量也息息相关。

相关研究结果显示,在创伤情况下,每增加一次肋骨骨折,死亡的可能性增加19%,肺炎的发生率增加27%。多发性骨折也被纳入美国临床指南中,常作为转移患者至创伤/三级医疗中心或转至ICU入院的参考标准。

多发急性肋骨骨折需快速发现、快速治疗,因此对时间的要求极为紧迫。

联影智能肋骨骨折分诊产品(uAI EasyTriage-Rib)基于胸部CT影像,可快速检测多发急性肋骨骨折的阳性患者,并自动标示、显示患者骨折预览图,预警医生对严重外伤患者优先紧急处理,提高患者救治率。

此前,联影智能联席CEO沈定刚教授曾向雷锋网表示,CT骨折产品的市场应用前景很广,包括急诊和体检或门诊场景。

在急诊场景下,产品可以帮助医生迅速地定位骨折,减少漏诊(特别是在夜间急诊的场景),为救治急诊病人赢得时间。

在体检或门诊场景中,AI骨折产品也可以在那些无明显疼痛症状的病人CT中找到偶发病灶(incidental finding),通过对这些潜在病灶进一步分析,减少未来病情恶化的可能性。

美国哈佛大学医学院附属麻省总医院(Massachusetts General Hospital,以下简称麻省总医院)是哈佛大学医学院最大的附属医院,在全美最佳医院排行榜(US News & World Report)中曾一度跃升全美第一。

联影智能获全球首个CT肋骨骨折FDA上市前许可

麻省总院年门诊量140万,急诊量近10万例,每年接收的骨伤患者超过6万名,同时麻省总院还在是医学影像技术应用的先驱,在各模态扫描技术诞生不久之时麻省总院便将之应用于临床医学。

联影智能肋骨骨折分诊产品(uAI EasyTriage-Rib)在麻省总医院临床试验中,获得了放射科医生的认可。

医生表示,在临床上当前重要的需求是阅片优先级排序,该产品具有很高的灵敏度,可帮助医生检测并提示各类急性和严重的肋骨骨折,此外肋骨骨折阅片费时,骨伤情况又难以评估,该产品提供的高阴性预测值为医生大大节约了阅片时间。

联影智能获全球首张CT肋骨骨折FDA上市前许可,标志着产品正式进入美国市场,迈向更广更宽的国际市场,在临床中真正落地使用。

骨折AI产品是目前审批速度节点的一条赛道。

雷锋网了解到,2018年,FDA就批准 Imagen公司开发的软件OsteoDetect上市。OsteoDetect 是一款计算机辅助检测和诊断软件,使用人工智能算法来检测成人患者的桡骨远端骨折情况。

2020年11月中旬,联影智能CT骨折智能分析系统正式获批国家药品监督管理局(NMPA)医疗AI三类证。目前,联影智能CT骨折系列产品已集齐欧盟CE认证、首个CT骨折NMPA 医疗AI三类证。

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