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联影智能联席CEO沈定刚教授:获NMPA首张CT骨折AI三类证后,“下沉”与“拓展”将成未来关键

作者:李雨晨
2020/11/14 14:45

雷锋网消息,近日,联影智能CT骨折智能分析系统正式获批国家药品监督管理局(NMPA)医疗AI三类证,这也是全球首张基于CT的骨折医疗AI三类证。

联影智能联席CEO沈定刚教授:获NMPA首张CT骨折AI三类证后,“下沉”与“拓展”将成未来关键

2018年,美国FDA宣布批准Imagen公司开发的软件OsteoDetect上市,这款软件利用人工智能算法来检测成人患者的桡骨远端骨折情况,但值得注意的是,OsteoDetect是对二维X光图像进行分析,而联影智能的这款AI软件则是基于CT图像进行病灶检测。

据联影智能的产品简介显示,此次获批的CT骨折智能分析系统具备“精准肋骨定位,秒级骨折检出,直观提示病灶”等一系列特点,以高敏感性辅助医生快速、高效、精准地完成肋骨的诊断,避免错诊和漏诊。其主要功能点为:

基于深度学习方法,自动完成肋骨定位、计数与标注,帮助医生“数肋骨”;


秒级完成全部检测流程,精准肋骨定位并提示肋骨骨折位置;


准确区分真实骨折与运动伪影、肋软骨、肋骨病变等假阳性情况;


支持半边重建、扫描视野不全、肋骨粘连、肋骨断裂/部分缺失等异常影像检测。

联影智能联席CEO沈定刚教授:获NMPA首张CT骨折AI三类证后,“下沉”与“拓展”将成未来关键

uAI 肋骨骨折智能分析系统

此外,系统可对工作流进行优化——提供三维重建(MPR、VR、MIP、MinIP)、动态展示、独立分部位展示、最佳视角、高危提醒等功能,协助医生快速准确定位和复核病灶,支持病灶标记图像一键回传PACS,自动生成不同模板的结构化报告。

据雷锋网了解,CT骨折的AI检测软件是联影智能胸部多病种AI产品中的一大功能模块。目前,胸部多病种AI产品已经获得了欧盟的CE认证。

联影智能联席CEO沈定刚教授表示,CT骨折产品的市场应用前景很广,包括急诊和体检或门诊场景。

在急诊场景下,产品可以帮助医生迅速地定位骨折,减少漏诊(特别是在夜间急诊的场景),提升急诊场景下的报告生成速度,为救治急诊病人赢得时间。

在体检或门诊场景中,AI骨折产品也可以在那些无明显疼痛症状的病人CT中找到偶发病灶(incidental finding),通过对这些潜在病灶进一步分析,减少未来病情恶化的可能性。

雷锋网(公众号:雷锋网)了解到,除了CT骨折产品,联影智能也正在积极推进其他多款胸部CT的AI产品(包括肺结节、肺炎、淋巴、食道癌、乳腺癌等)的注册申请。“我们相信,医疗影像AI将会逐渐从同一部位单个病种向多个病种演进,以医生全面诊断的视角来完善uAI全智能影像结构化报告,逐步构建成uAI智能影像科,更全面、系统地助力影像科医生。”

本周的医疗AI行业颇不平静,包含CT骨折AI软件在内,本周已经有三家公司的三款AI产品获得NMPA的批准。

对于这个行业现象,联影智能联席CEO沈定刚教授认为,这与医疗AI的头部公司在中国发展的时间轴是吻合的。AI头部公司大多在16-17年起步,18年开始有产品原型,19年启动临床试验和申请,20年获证。

沈定刚教授说到,在AI产品三类证的审批过程中,我们感觉药监局秉承着一种严谨和科学的态度。因为AI是新技术,药监局集合了学术界、医疗界、企业界的专家,对AI产品的技术核心、预期用途、临床价值进行了充分地调研,并发布了AI产品的审评指导原则规范医疗AI行业健康发展。

“在产品审评的过程中,药监局一方面非常严谨地考察产品的每一个细节,另一方面也和企业进行充分的交流,做出科学审批和判断。虽然第一批AI产品三类证的获批让业界有一种“期待许久”的感觉,但我们相信这样的一个科学严谨的审评流程也保障了这些AI产品上市后的安全性和有效性。”

医疗影像AI行业前途无限,也任重道远,拿证是必不可少的第一步。

目前,医疗AI行业也正处于一个战略转变的阶段——“下沉”与“拓展”是关键,真正下沉到产业中解决实际问题的AI公司会逐步显现出来。

今年年初,经NMPA审查,科亚医疗“冠脉血流储备分数计算软件产品”获批上市。这是我国首个应用人工智能技术的三类器械过审。随后,安德医智、Airdoc、数坤科技等企业的AI产品还相继获得医疗器械三类证审批。

沈教授说到,我们期待随着第一批AI产品的上市,AI产品不再给人以一种“不明觉厉”之感。今后会有越来越多的AI医疗产品在一个科学、严谨的审批流程中推向市场,赋能医疗健康。

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