资讯 生物医药
此为临时链接,仅用于文章预览,将在时失效

继瑞德西韦之后,FDA再对一款新冠药物紧急授权

作者:李雨晨
2020/11/12 17:55

继瑞德西韦之后,FDA再对一款新冠药物紧急授权

雷锋网消息,据外媒报道,FDA于当地时间11月9日批准了美国礼来公司研发的新冠中和抗体bamlanivimab(LY-CoV555)紧急使用授权,用于治疗新冠肺炎轻、中症感染者。

FDA称,该药物适用于12岁及12岁以上的轻、中症新冠患者,这些患者体重至少要达到40公斤,并且新冠病毒感染有发展为严重和/或住院的高风险趋势,其中包括年龄在65岁以上或患有某些慢性病的人。但是不适用于新冠住院患者。

FDA在紧急使用授权书中指出,这一药物应在新冠检测呈阳性或出现症状后10天内尽早使用。

bamlanivimab是一种单克隆抗体药物,有助于防止病毒附着、进入细胞并进行复制。

据雷锋网(公众号:雷锋网)不完全统计,自今年年初新冠肺炎疫情在全球爆发以来,FDA已先后批准了包括瑞德西韦、氯喹/羟氯喹等药物的紧急使用授权。

在今年的10月22日,瑞德西韦(Remdesivir)更是被FDA获批成为美国境内首个治疗新冠肺炎疫情的药物。

近些年来,FDA的审批特点之一就是强调不同疾病药物的获批。但是,2020年新冠药物已成为其全新焦点。

早在今年的3月24日,FDA就发布消息称,授予美国吉利德科学公司(Gilead Sciences)的瑞德西韦(Remdesivir)孤儿药(又称为罕见病药,用于预防、治疗、诊断罕见病的药品)认证,适应症为新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

但在当时,瑞德西韦还在全球各地做临床试验,并未取得上市获批。

在今年的5月份,FDA批准了该药物的紧急使用许可,允许医院和医生在未得到FDA正式批准的情况下,对感染新冠病毒住院的患者使用瑞德西韦。

此外,今年年初,在美国总统特朗普发表了新冠肺炎相关言论之后,抗疟疾药物氯喹和羟氯喹引起了公众的注意。

之后,WHO将这两种药物纳入了一项大规模的全球试验。有媒体分析认为,这些可能都是让FDA快速批准紧急使用跟新冠病毒治疗有关的氯喹和羟氯喹的原因。

针对FDA以上举措,外媒指出,美国卫生与公众服务部(HHS)曾在一份声明中表示,FDA允许将氯喹和羟氯喹捐赠给国家作为战略储备,然后再由医生根据情况分配给住院的青少年和成年新冠肺炎患者,但是不能用于临床试验。

不仅如此,在今年的4月份,据美国媒体报道,特朗普政府还曾推动FDA批准日本富士(Fujifilm)公司生产的流感药“法匹拉韦”(favipiravir,商品名:Avigan)用于治疗新冠肺炎。

在FDA发布了一项关于氯喹和羟氯喹的紧急使用授权后,法匹拉韦已是特朗普提到的第二种支持治疗新冠肺炎的药物。

但那之后,有媒体梳理发现,FDA也并未批准法匹拉韦在美国进行应用。

对此,阿克伦大学(University of Akron)全球商业学院教授斯瑞尼瓦森(Mahesh Srinivasan)在之后接受采访时表示,一种进口药物是否能在美国治疗新冠肺炎取决于两点:第一、FDA是否批准该药物,第二,该药物的制造商能否证明其生产规模足够达到出口标准。

此外,斯瑞尼瓦森还曾指出,在当前的新冠肺炎疫情之下,FDA在批准时将不得不在药物的必要性和公众安全之间寻找平衡。雷锋网

文章点评
相关文章