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二十五岁豪森首「出海」

作者:张栋
2020/08/01 11:19

二十五岁豪森首「出海」

近日,江苏豪森药业集团有限公司(以下简称“豪森药业”)就阿美替尼与美国医库药业(EQRx)签署海外合作协议,此为公司首个创新药海外授权协议。

根据协议,医库药业将负责中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区之外阿美替尼的开发以及商业化,以进一步扩大阿美替尼的治疗潜力。

此次“出海”合作,将加快豪森药业创新成果的国际化布局,提升创新品牌和海外业绩,造福全球肺癌患者。

阿美替尼是豪森药业自主研发的首个中国原创三代EGFR-TKI创新药,也是豪森药业上市的第4个1类创新药。

经过25年的发展,豪森药业已跻身中国领先的创新驱动型制药公司行列,将在中枢神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病、消化道和心血管等重大疾病治疗领域,持续不断地推出更多的创新药品。

1995年成立,作为连云港四强的后起之秀,豪森如何通过厚积薄发,成为大病慢病领域的龙头药企?

2019年赴港IPO,上市一年以来,市值超过两千亿港元,成功将4个1类创新药推向市场,阿美替尼创造的“豪森速度”是否可以复制?

通过细致梳理,带您走进豪森,揭秘豪森的成长历程,分享研发背后的故事。

稳扎稳打,步步为营

1995年,豪森药业在连云港成立;第二年,钟慧娟辞去连云港药监局体制内工作,以创始人的身份加入豪森药业。

经过周密的市场调研,豪森确定了对传统产品进行剂型改进,或者对国外已过专利保护期品种进行仿制,走出仿创结合的道路、逐步向自主创新转变的研发战略。

1997年4月,头孢氨苄缓释片(商品名美丰)正式投放市场,当年实现销售额达3000万元,成为豪森首个拳头产品。

1999年,注射用酒石酸长春瑞滨获批上市。豪森以此为切入点,步步为营,逐步在非小细胞肺癌、血液瘤、乳腺癌等高发肿瘤领域中抢占先机。

2000年、2001年,酒石酸唑吡坦片、奥氮平片相继获批上市,奠定了豪森中枢神经用药龙头药企的行业地位。

经过二十五年的努力,豪森实现吗啉硝唑、氟马替尼、阿美替尼、聚乙二醇洛塞那肽4个1类创新药获批上市,30个仿制药以首仿、抢仿获批,形成了中枢神经、抗肿瘤、抗感染及糖尿病四大优势治疗领域。

在打造国内创新药企的同时,豪森兼顾生产质量与国际接轨。自2012年起,豪森的长春瑞滨注射剂、吉西他滨注射剂、艾替班特注射液先后获美国FDA批准上市;2016年,注射用培美曲塞二钠获日本PMDA批准上市。

依靠FDA、PMDA认证的生产设施和质量管理体系,海外制剂业务有望为豪森带来新的收益。

韬光养晦,厚积薄发

2011年,上海翰森生物医药科技有限公司(豪森集团新药研发中心)成立,标志豪森研发模式正式从以仿制药开发为中心,升级成以仿制和创新药开发并重。

目前拥有全职研发人员1200余名,近五年累计研发投入近34亿。截止2020年上半年,公司拥有上市1类创新药4项,临床在研创新药十余项。

豪森的发展并非一帆风顺。2010年之前,豪森大部分1类创新药囤积在临床I期或未正式开展临床试验,且研发管线与恒瑞多个靶点存在重合,恒瑞与豪森之间存在利益输送的话题屡次将两家药企送到风口浪尖。

2015年,恒瑞医药发表上交所问询函的回复公告,就股权关系、产品情况、药品报批及研发情况三个方面进行回复,控制人声明股权无交叉,核心品种不存在同质化竞争。公告发表日期为2015年12月25日,8个月后,阿美替尼进入大众的视野。

阿美替尼并不是豪森第一个自主研发的创新药,但绝对是豪森研发史划时代的标准。从确定化合物结构提交专利,到获批上市,国内小分子靶向抗肿瘤药物的平均研发时长在8年左右,而阿美替尼仅用了4.5年,创造了令同行称奇的“豪森速度”,一向韬光养晦的豪森已成为一匹蓄势待发的黑马。

阿美替尼向行业传达了一个信号,豪森的独立药学研究、临床前研究、临床研究和注册申报已形成完整研发体系,走在了国内创新药研发前列。

自主研发,未来可期

出于节约研发成本的经济原则,豪森没有选择广泛布局,而是及早对研发管线进行取舍,表现了极强的研发管线控制能力。

公司目前在研项目近百项,创新药临床在研项目仅10项,且均为单适应症。4个获批上市的创新药,临床开设年份呈梯度差异化,在保障研发效率的同时,最大程度降低企业研发投入,集中投放企业研发资源,实现重点项目的各个击破。

目前小分子抗肿瘤药依旧是豪森重点研发领域,IDO、BRD4、ERK(MAPK)、SHP–2等多个靶点实现项目储备。

豪森的另一重点适应症为NASH,先后提交FXR激动剂、ASK1抑制剂、ACC2抑制剂的化合物专利。

回到最初的问题,阿美替尼创造的“豪森速度”是否可以复制?

豪森的产品线及研发管线精简且聚焦,且对创新药临床推进基本采取“排他保一”策略。豪森研发管线中处于临床III期包括培化西海马肽、HS-10234和聚乙二醇胸腺素α1,都由于阿美替尼的集中资源推进,或多或少出现了进度延迟,在短期内无法重新复制阿美替尼的高效记录。豪森将通过产品引进,实现研发管线的迅速填充。 

2019年5月28日,Viela Bio/豪森药业宣布签订CD19单抗inebilizumab在中国开发用于治疗视神经脊髓炎频谱障碍(NMOSD)和其他自身免疫疾病、血液恶性肿瘤的合作协议。

2019年11月,翰森制药与Atomwise启动合作,主要聚焦于难以成药靶点的活性化合物发现工作, 并于2020年4月14日宣布,双方将进一步扩大在AI药物发现领域的战略合作关系。

2020年4月23日,翰森制药和NiKang Therapeutics就一款临床前小分子抗病毒药物NKT-1992在中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区的开发和商业化达成合作关系。

2020年6月11日,FDA批准Uplizna(inebilizumab)上市,用于治疗AQP4阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)患者。豪森斥资2.2亿美元获得了该药中国权益,目前预测前景良好,其BD实力也获得肯定。 

责诚拼创,无问西东

责任、诚信、拼搏、创新是豪森的价值观,也是豪森发展壮大的根本。

二十五年发展史,从后起之秀到大病慢病领域的龙头药企,凝聚的是豪森人坚持不懈的诚信与担当;

上市仅仅一年,突破两千亿港元的市值,背后支撑的是豪森坚持创新,超越自我的拼搏追求;

仅仅一年半的临床研究,阿美替尼创造“豪森速度”,彰显的是豪森的专业专注和强大魄力。

二十五年来豪森乘风破浪,砥砺前行,打造出一个又一个“豪森记录”。雷锋网雷锋网(公众号:雷锋网)雷锋网

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