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为什么是科亚医疗拿到首张医疗AI三类证?

作者:刘海涛
2020/03/24 14:29

2020年1月15日,国家药监局发出国内第一张医疗AI三类证,这个消息不啻为一声“春雷”。此前,许多医疗AI业内人士曾向雷锋网(公众号:雷锋网)表示,2020年或是医疗AI行业商业突破的关键之年。但是,他们都认为“时间会晚一些,不会太早”。

因此,农历鼠年前发出的这张证,多少有些让人猝不及防。当然,也与获证的主角——科亚医疗有关。因为,严格说来,此前仅仅拿到A轮融资的科亚医疗并不算是医疗AI行业的“意见领袖”,所做的产品也“并非主流”——冠脉血流储备分数计算软件。

获证之后,科亚医疗又在2月获得了亿级战略融资,疫情和医疗AI行业寒冬的双重压力下,这笔融资的重要性也是不言而喻。

对于科亚医疗的获批和融资,我们可以思考几个问题:为什么是科亚医疗拿到首个医疗AI三类证?融资是否是获证之后的一个延续性红利?未来科亚医疗的商业化之路又会怎么走?

带着这几个问题,雷锋网AI掘金志采访了科亚医疗研发总裁曹坤琳博士。

三年认证之路

一般来说,三类医疗器械商业化落地前要经过三个大步骤:药监部门授权机构检测、药监部门注册审批、医保局定价,三大步骤全部走通需耗时近四年。

回顾科亚医疗获批的完整时间节点,从最开始取得注册报告到正式拿证,就经历了三年多的历程。这其中,2018年4月是科亚医疗的一个关键节点——深脉分数进入三类创新医疗器械绿色审批通道。

为什么是科亚医疗拿到首张医疗AI三类证?

曹坤琳博士表示:“2018年4月以前,科亚医疗很多的申请注册工作只能边做边摸索,走了一些弯路。”

深脉分数认证初期,国内《深度学习辅助决策医疗器械评审要点》等指导性文件还没有发布,国内没有检验机构具备医疗人工智能产品检测能力,科亚的认证之路面临缺乏指导方向、临床试验受阻的双重压力。

2018年4月之后,深脉分数凭借无创诊断、国内首创、诊断准确、临床价值四个优势率先进入“审批绿色通道”,此后逐渐明确产品注册思路和下一步计划。

国家药监局器审中心先后几次组织全国医生、教授、学者,统计专家召开专家会,讨论评审科亚医疗深脉分数产品。这些讨论机会也成为深脉分数获批的重要加速器。

曹坤琳博士说:“几次专家会使我们有了很多讨论和上课的机会,每一次正反馈都特别多,一开始考虑不足的地方,专家都会给你指出来,然后我们回去修改,逐渐明确产品注册应该怎样做,开发重点在哪里,专家在这个过程也逐渐认可我们的产品,是一个非常正面的过程。”

在2019年6月的回顾性临床试验显示,深脉分数的无创评估结果与有创FFR检查结果有良好的一致性,而且在不同钙化程度、不同病史、不同狭窄程度亚组均有良好的诊断表现。

对于审批过程中,专家们最看重公司和产品的哪些能力,曹坤琳认为主要有四点:

首先,审评中心对数据库的管理非常看重,因为是基于深度学习,需要自建数据库。科亚医疗用了很多时间在自建数据库上,慢慢让模型达到稳定状态。

其次,专家也比较看重怎样证明算法是经过充分训练的,这一点与之前雷锋网对进入审批绿色通道的AI眼科公司硅基智能的采访观点保持高度一致。科亚医疗的申请材料中,对整个算法训练过程进行文档记录,记录算法性能随数据变化情况。

再次,临床实验非常重要,实验设计需要反映产品使用过程中的具体情况;敏感性和特异性是衡量产品性能的关键;

最后,临床应用场景也一定要明确,证明其是有临床意义的产品。

有创检查的看门人

目前,市面上大多数医疗AI产品主要是辅助放射科医生阅片,科亚医疗的获批软件——深脉分数把目光瞄准在临床科室。

曹坤琳说:“AI在医疗领域的应用,远远不止提高影像科医生效率这么简单,可以在影像解剖学基础上,提取无法从影像直接获取的信息,为临床医生提供新的医学检测手段。”

冠心病是一种缺血性心脏病。我国冠心病患病率从2003年到2015年,增长率超过120%;2018年我国冠心病患者人数高达1500万,开展冠状动脉造影术约300万例,经皮冠状动脉介入治疗(PCI)约90万例,这为公共卫生及健康事业带来严峻挑战。

心内科医生诊断冠心病患者是否存在心肌缺血,主要有两种手段:

一、对疑似患者直接做有创冠脉造影检查(一种需要导丝的介入手术),这种方法会对冠心病缺血阴性病人带来不必要的手术检查;

二、对前一种方法加以改进,对疑似患者先进行冠脉CTA初筛,筛查出阳性病人再进行有创冠脉造影检查。

虽然第二种路径有优化,但是冠脉CTA初筛并不是最佳解决方案。虽然其感性较高(达到90%),但是特异性较低,超过70%以上的患者术后发现是假阳性,为这部分患者做不必要的介入手术平添了他们的经济负担,也是对医疗资源的浪费。

另外一点是,受制于技术限制,冠脉CTA只能观察到血管结构狭窄,但是血管狭窄程度并不能直接反映功能缺血的严重程度,结构学与功能学评估结果不一致的情况普遍存在。

所以,科亚医疗推出的深脉分数,就是针对临床医生这一痛点,利用AI对冠脉CTA进行无创FFR(血流储备分数)评估,在与冠脉CTA相同敏感性的前提下,提高特异性,为心内科医生诊断冠心病提供新的检查手段。

曹坤琳说到,深脉分数结合了CTA无创检查和FFR功能评价的技术优势,利用DeepVessel、DeepFFR等技术,对病例血管功能检测和影像数据进行深度学习,直接从冠脉CTA图像中提取出冠状动脉树状解剖结构,可以无创计算出血管供血功能评估指标。

此外,相较于传统的流场仿真技术以小时为单位的计算耗时,深脉分数利用深度学习可以将结果产出时间从3-8小时降到10分钟以内,低于有创检测检查分析时间。

曹坤琳表示:“与目前仅凭观察CTA狭窄程度进行筛查(管腔直径狭窄率≥50%)的方式相比,深脉分数的敏感性与其无统计差异(都是90%以上),但在诊断准确性、特异性(深脉分数FFR 88.6% vs CTA 30%-40%)、阳性预测值、阴性预测值上都有大幅提升,可减少假阳几率。因此,业界把深脉分数称为‘导管室的看门人’。”

除了此次获批的深脉分数,科亚医疗还有另一款产品“深脉造影分数”。从字面上来看似乎差异不大,但是区别在临床应用场景:深脉分数作用于术前,深脉造影分数作用于术中。

深脉造影分数(DeepVessel Angio)同样采用深度学习技术,主要作用于导管室的冠脉造影影像,对介入手术中的冠脉造影影像进行三维重建和血流速率的评估、实时计算FFR,定量分析冠状动脉狭窄造成的心肌缺血程度。

与导管室基于导丝测量的FFR不同,深脉分数造影全程无需使用腺苷(血管扩充药物)和压力导丝,在这个过程中减少病人的手术风险和导丝费用。

解答“生死题”

商业化变现已经成为医疗创业公司的“生死题”。

4年多以来,医疗AI行业陆续被打上“认证困难”、“商业化能力存疑”等标签。此次,科亚医疗拿到行业首证,进而获投1亿人民币战略投资。这一系列的好消息,其实也是给行业吃了一颗“定心丸”。

曹坤琳认为,国家药监局在公告中以“具有显著的经济社会效益”对深脉分数产品进行了评价,而这12个字是此次获得资本青睐的重要原因。

对于未来的商业化方向,她说到:“之前一直在为产品开发和认证努力,深脉分数产品获批之后,我们将会有更多精力和转移到市场推广上,会在全国补充销售网络,推进更多商业化落地。”

目前,科亚医疗的落地推广情况主要分为院内、院外和第三方合作三种:

院内的模式,主要是针对顶级三甲医院,例如已经上线的北京安贞医院、中国医学科学院阜外医院、解放军总医院等医院。这些医院对于效率提升的需求比较高,需要结果能及时反馈给医生,同时对数据隐私性、安全性要求较高。针对这些医院的需求,科亚医疗对其建设了本地版的“深脉分数人工智能诊断中心”;

院外模式主要针对医院、体检机构等开设心脏检查业务的医疗中心,开展普通人群体检、高风险人群筛查、疑似患者的精准辅诊以及确诊患者的辅助治疗等服务;

第三方合作主要针对海外客户,通过和现有PACS提供商、RIS提供商和放射医生集团合作,将人工智能阅片服务嵌入到已有阅片流程中、目前,科亚医疗已向香港、马来西亚等地医院提供收费的临床分析服务。

当然,曹坤琳也说到,科亚医疗会在三个推广场景中进一步打磨收费模式,打造医疗AI产业的真正商业闭环,但是这些还需要医院、医保、物价、监管部门的进一步支持。

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为什么是科亚医疗拿到首张医疗AI三类证?

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