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收获第四张CE认证,博动医学宣布CT-QFR和超声FFR产品获欧盟批准

作者:刘海涛
2021/04/13 14:22

收获第四张CE认证,博动医学宣布CT-QFR和超声FFR产品获欧盟批准

雷锋网(公众号:雷锋网)消息,4月9日,博动医学自主研发的冠脉CTA无创功能学精准筛查创新产品 -- CT-QFR获欧盟CE认证正式在欧洲上市。

此外,另一款基于血管内超声(IVUS)的无创FFR系统-UFR也在同期获批欧盟CE认证。

目前,博动医学共有2款产品获中国NMPA三类注册证、4款产品获得欧盟CE认证,1款产品获得美国FDA认证,其中冠脉功能学诊断的4款产品线已全部获批上市。

雷锋网了解到,冠脉CTA是用于冠心病初诊和筛查的常用无创影像方法,但是由于其受影像分辨率、钙化等多重伪影影响、分析自动化程度不高等因素,导致其诊断精度不足七成,很难有效筛查冠心病,因此在国内的使用率也较有限。

近年来,随着大量临床验证的发表,基于冠脉CTA的影像FFR(血流储备分数)方法(FFRCT、CT-QFR等)已被证明可显著提升冠脉CTA的诊断精度,在美国、欧洲和日本均已大量用于冠心病的术前诊断。

据了解,在美国医保可报销FFRCT检查费约1450美元/次,该领域的早期企业—HeartFlow公司也实现了规模营收,市场潜力巨大。

博动医学此次获批的CT-QFR产品,主要具有速度快、准确度高特点,仅需1~2分钟即可智能全自动地完成冠脉树重建,重建完成后仅需5秒即可实现全自动CT-QFR分析。

在大量临床验证和患者预后研究中,该产品也取得不错的成果。

2019年,北京安贞医院和上海市第六人民医院共同完成一项研究,并发表于国际冠脉介入顶级期刊JACC美国心血管病期刊-介入影像子刊(IF=12)。研究证明,以介入压力导丝FFR为参考标准,博动医学的CT-QFR产品的诊断精度可达87%,截止日前,该结果仍是国内发表最高的临床证据水平CTA-FFR验证研究。

这次博动医学获批的另一个产品“超声FFR系统”,则为致力于降低手术规划操作难度的硬件系统。

血管内超声IVUS等腔内影像,过去一直都是临床中显示冠脉病变血管内精细结构、观察血管壁情况和评估斑块易损性的重要方法,对于复杂病变诊断和风险评估具有重要临床价值。

然而,由于IVUS影像的学习曲线长,并且无法进行功能学评估,市场下沉难度一直较大。此外现阶段临床上的评估方法,通常需要使用两套设备和耗材,大幅增加费用和操作,临床上很难实现。

博动医学这次获批的无创FFR系统-UFR,主要是将IVUS和功能学评估的UFR相结合,是全球首个、唯一实现商业化的基于IVUS的无导丝FFR计算冠脉功能学和PCI系统。

通过1分钟、2步操作,产品即可实现基于一次“IVUS回撤”同时获得精准冠脉腔内影像学和计算功能学参数,并可通过病变结构学和虚拟支架技术选择最优化支架尺寸和介入治疗策略,有望进一步提升IVUS耗材的下沉力度,给临床提供更多的冠脉功能学检查方法的选择。

博动医学成立于2015年9月,主要致力于泛血管介入精准诊断器械领域的自主创新。

目前,其已上市产品涵盖用于门诊和体检筛查的无创CT-QFR产品(基于CTA的FFR计算),用于介入术中冠脉诊断和PCI导航的QFR/AI-QFR产品(基于DSA的计算FFR和PCI导航),用于复杂冠脉介入诊断和导航的OFR(基于OCT的计算FFR与手术规划)及UFR(基于IVUS的计算FFR与手术规划),进入中国、欧洲、日本及美国等共20余国的300余家医疗机构,

接下来,博动医学还准备将此次获批的产品进一步推向海外市场,并逐步向神经介入、外周介入、电生理等领域拓展,着力于覆盖泛血管介入精准诊断的完整产业链。雷锋网雷锋网

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