颅内动脉瘤手术计划软件获批NMPA三类证

雷峰网获悉，10月11日，强联智创®研发的UKnow®颅内动脉瘤手术计划软件（以下简称“UKnow®”）正式获批国家药品监督管理局创新医疗器械三类注册证，为全国首张“AI+治疗”的创新医疗器械三类证。

UKnow®用于脑血管病患者X射线血管造影三维体层图像的显示、分割、测量和处理，辅助医生在神经介入手术时进行动脉瘤弹簧圈栓塞用的微导管路径和塑形规划。

与传统神经介入手术方式相比，UKnow®可以提升微导管一次性到位率，缩短微导管输送时间，降低术中微导管反复推送对血管刺激导致的并发症发生概率，减少医生和患者X射线辐射时间。

据《中国卒中中心报告2020》，脑卒中是我国成年人致死致残的首位病因，且患病率整体呈上升趋势和年轻化趋势。

中国成年人动脉瘤患病率约7%，远高于欧美的2-5%，我国现存数千万未破裂动脉瘤患者。颅内动脉瘤作为出血性脑卒中的重要病因之一，一旦破裂出血，死残率高达60.2～73.3%，且有很高的再出血风险，再出血者死亡率超50%。

根据《中国颅内破裂动脉瘤诊疗指南2021》，介入治疗是首选的治疗方式。但由于脑血管的复杂解剖结构，神经介入手术的操作难度很高。

颅内动脉瘤介入手术中，微导管塑形是核心卡脖子的手术环节之一。传统人工操作的局限性大、难度高、医生学习周期漫长，是制约神经介入发展和大范围普及的主要痛点。

在没有智能技术的辅助下，神经科医生仅能实现靠肉眼识别寻找最佳工作角度，靠手工进行传统的点对点“拉线式”二维测量，凭个人经验在脑海里对微导管形状进行一级弯的二维平面设计，且术者只能在没有任何辅助导引下进行塑形针和微导管的塑形，以及微导管的输送操作。

另外，传统的动脉瘤介入手术技术和经验无法实现标准化和可复制，病人和术者往头部医院集中，难以下沉到基层，导致脑科手术供需严重不平衡。

基于这些痛点，UKnow®可以提供脑血管各类三维形态学参数的自动测量，包括动脉瘤长径、横径、宽度、高度、体积、入射角、瘤颈直径、载瘤动脉直径等关键参数，帮助医生精准了解病变处的解剖形态。而该三维自动测量算法的真实世界研究显示，其准确性、一致性和可重复性均显著优于二维手动测量。

其次，UKnow®提供智能化可视化的微导管和塑形针的路径规划和导引，并根据不同品牌微导管的物理特性，结合患者病灶处的解剖结构特征，提供个体化的塑形方案，指导术中的塑形和输送。

结合强联智创®研发的UMate-Shape®塑形针自动成形终端设备，能够自动化完成手术核心的塑形针成形步骤，实现自动化手术方案+自动化术中导引+自动操作的全路径智能手术解决方案。

UKnow®的临床研究，采用严格的前瞻性、多中心、随机对照研究的临床试验方案设计，试验组（智能组）是医生在UKnow®的辅助下完成塑形针和微导管的塑形、微导管输送和后续手术步骤，对照组（人工组）则是医生独立进行所有手术步骤操作。

试验结果显示：在微导管首次到位成功率、5分钟内到位成功率、成功到位时间、微导管输送性和稳定性等各方面的表现，智能组均显著优于人工组，提升了手术效果和安全性、缩短医生和患者术中X射线辐射时间、减少手术并发症。

在对不同手术经验的医生进行分组的统计分析显示，UKnow®手术计划软件对独立手术经验较少的术者助益显著，五年以下独立手术经验的医生在智能软件的辅助下，成功率从50%提高至94%。

而独立手术经验更丰富的医生，处理的复杂动脉瘤也相对更多，本产品提供的个性化手术方案，能够帮助术者挑战更困难的复杂病例，成功率从75%提高至96%。

强联智创®成立于2016年，致力于用智能化的手段重构脑血管病的诊断和治疗技术。自成立以来，强联智创®相继与首都医科大学宣武医院张鸿祺教授团队、复旦大学附属华山医院顾宇翔教授团队进行合作研究。雷峰网(公众号：雷峰网) 雷峰网