FDA新动作！针对AI医疗器械拟议监管框架

雷锋网消息 2019年4月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份讨论文件，提出针对人工智能/机器学习（AI/ML）医疗设备软件（SAMD）的拟议监管框架。

据雷锋网了解，这份长达20页的讨论文件，解释了制定人工智能软件、设备新框架的必要性、产品全生命周期（TPLC）认证方法的原则，以及在拟议框架下可能允许或可能不允许的潜在现实人工智能软件修改示例。

FDA希望量身定制的监管框架将有助于促进机器学习设备的发展，FDA专员Scott Gottlieb表示，“随着技术和科学的进步，我们期待更早、更准确的疾病检测诊断，更有针对性的治疗以及个性化的医疗方案，这有可能从根本上改变医疗保健的提供。”Gottlieb在一份声明中说。

雷锋网了解到，目前FDA正在接受联邦公报上的公开摘要：FDA-2019-N-1185的反馈，意见提交截止时间是2019年6月3日。

监管难点：AI模型持续迭代

FDA对于软件类医疗器械的审批和更新采用“基于风险 （risk-based） ”的模式，FDA会评估厂商提交的材料是否充分阐明了新软件版本对医疗器械效果具有的潜在影响。

但是，随着AI技术的发展，AI算法已经无需通过传统的软件更新，依靠不断新获取的数据就可以精进算法。

迄今为止，获得了FDA完全批准（full FDA approval ）并在临床上使用的两种人工智能算法。

一是用于检测糖尿病视网膜病变的IDx-DR，可以在无专业医生参与的情况下，通过查看视网膜照片对糖尿病性视网膜病变进行诊断。二是用于分析CT神经图像检测与脑卒中相关指标的Viz.AI。

FDA局长Scott Gottlieb博士指出，这两种技术都可以被认为是“锁定（locked）”算法。“锁定”意味着算法只能由制造商修改，并且必须由他们手动验证和确认。而其他AI算法是“自适应（adaptive）”或“持续学习（continuously learning）”，并且这些算法从实际使用时获得的新用户数据中学习。

FDA想要通过更新审批框架的方法，使其监管适应AI快速迭代的特性。在FDA一份声明中，Gottlieb承认这种自适应算法的巨大潜力，但也坚持认为这些更开放的技术必须仍然遵守FDA的安全性和有效性标准。

 文件链接：https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/SoftwareasaMedicalDevice/UCM635052.pdf?utm_campaign=2019-04-02%20Discussion%20Paper%20on%20Regulating%20Artificial%20Intelligence&utm_medium=email&utm_source=Eloqua