完成关键性研究，“AI+自闭症”诊断公司Cognoa正寻求FDA批准

雷锋网消息，近日，儿童行为健康公司Cognoa宣布，在关键研究中超出了FDA的所有标准后，该公司将提交其自闭症谱系障碍(ASD)诊断给FDA审批。

据了解，该公司为患有自闭症和其他行为健康问题的儿童开发诊断和治疗方案。此前，Cognoa的AI诊断产品在2018年10月被FDA授予突破性设备称号。

Cognoa试图引进一种有效和准确的方法，让儿科医生可以基于AI的能力来诊断ASD。目前，儿科医生会推荐大部分疑似发育迟缓的儿童到专家那里进行诊断并开出治疗处方，这往往会让儿童和家庭面临一个艰难的处境：等待数月甚至数年，才能得到ASD的初步诊断。

Cognoa的解决方案就在于通过减少诊断等待时间，从根本上打破这一局面，在关键的神经发育窗口期开始早期干预。

“我们关键研究的数据很充分，所以我们非常兴奋地向FDA提交了一份关于Cognoa ASD诊断的新申请。”Cognoa的首席执行官David Happel说，“我们的自闭症诊断解决方案的准确性很好，超过了所有预先设定的目标，我们期待监管可以给予一个优先审查的通道。”

如果获得FDA的批准，Cognoa的自闭症诊断方案就能帮助全美大约6万4千名普通儿科医生排除或诊断自闭症。使早期干预成为可能，这符合美国儿科学会(AAP)在2020年1月更新的ASD指导方针，也能让专家更加专注于患有疑难杂症的儿童。

前AAP总裁、Cognoa临床领养部高级医学主任Colleen Kraft博士说：“在儿科初级保健机构中，对早期ASD诊断有很大的需求鸿沟。一个经过临床验证、FDA认可的数字评估平台，能让儿科医生对父母关心的问题采取明确的行动。他们也能更有效地诊断ASD，让这些儿童获得适当的护理和治疗。”

当然，在正式应用之前，Cognoa的这一方案需要经过临床的验证。

Cognoa的ASD诊断结果超过了它的目标基准，有425名参与者参与了这项试验，他们的年龄在18到72个月之间，这些孩子的父母或儿科医生对他们的身体状况表示担忧，但从未被正式评估或诊断为自闭症。

据雷锋网了解，该关键研究从2019年7月持续到2020年5月，是一项在全美14个地点进行的多中心、前瞻性、双盲研究。通过将Cognoa的诊断结果与临床参考标准进行比较，进而评估其辅助诊断ASD的能力。

临床参考标准包括由一名专家临床医生根据DSM-5标准做出的诊断，并由一名或多名评审专家临床医生验证。

作为研究的一部分，儿童的家长也会填写一份调查问卷，并使用Cognoa的移动应用上传两段短视频来提供关于孩子行为的信息。

此外，参与的儿童和他们的家长完成了两次医生预约（一次是初级保健医生，一次是儿科专家）。一些初级保健预约是通过远程医疗完成的。研究发现，研究设备在远程使用时表现同样良好。

还有一个关键点是，Cognoa的诊断设备在男性和女性以及不同种族的人身上都有很高的准确性，从而解决了一个长期存在的自闭症诊断差异问题。

关键的研究结果正在准备发表在同行评议的期刊上。雷锋网