AI医疗三类证终于出了！科亚医疗“冠脉血流储备分数计算软件”获批上市

雷锋网消息，近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京昆仑医云科技有限公司生产的创新产品“冠脉血流储备分数计算软件”的注册。这是首个以“深度学习”命名的三类证件。

该产品基于冠状动脉CT血管影像，由安装光盘和加密锁组成，功能模块包括图像基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算。已获得1项发明专利、2项发明专利处于实质审查阶段。

该产品采用无创技术，可以减少不必要的冠脉造影检查，避免不必要的介入手术，能够降低费用，缓解患者痛苦，并可用于早期诊断，具有显著的经济社会效益。国内尚无同品种产品注册上市，国际仅有一款同品种产品在美国上市。本产品与国内外同品种产品相比，性能指标处于国际领先水平。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

科亚医疗成立于2016年，其自主研发的无创CT-FFR深脉分数产品是NMPA“创新医疗器械绿色通道”的三类人工智能医疗影像产品。

不同于传统基于流场仿真的检测方法，科亚医疗的深脉分数（DEEPVESSEL FFR）采用自主研发的基于血流动力学的Feature Flow深度学习技术，能够快速、精准地计算整个血管树路径上各点的FFR值，提供临床所需的定量检测结果，做到准确、实时的分析，达到降低诊断成本的目的。

其实，深脉分数在2018年8月就已经获得欧洲CE认证，目前已经在香港、马来西亚等开始收费服务。

在国内，科亚医疗已经和200多家医院深度合作，开发一系列围绕循环系统的血管功能评估产品和为影像科服务的智能影像平台。

此外，公告中提到，目前国内尚无同品种产品注册上市，国际仅有一款同品种产品在美国上市，这款产品是来自2007年由斯坦福大学科学家Charles Taylor和Chris Zarins创立的加州企业HeartFlow。

雷锋网了解到，HeartFlow的核心产品是心血管血液动力仿真辅助诊断软件，可以使用AI技术帮助实现心脏可视化，形成个性化的、彩色编码的患者冠状动脉3D模型，辅助冠心病的诊断。

HeartFlow的同类产品于2011年获得欧洲CE认证，2014年获得美国FDA批准。

科亚医疗的AI产品已经获批。但值得注意的是，去年一同进入NMPA“创新医疗器械绿色通道”的，还包括鹰瞳医疗、数坤科技、硅基智能等三家的糖网和冠脉类产品。2020，或是医疗AI企业为自己正名的一年。雷锋网