《Nature》杂志发表中国医药AI公司成果，利用AI优化药物临床试验

编者按：近日，《Nature》杂志发布了一篇“人工智能助力新药研发，大幅提高研发速度和精准度”的文章，介绍了医疗AI公司开心生活科技（HLT）在人工智能领域取得的成果，以及利用人工智能技术助力研究者提高了临床试验的质量和效率。

随着新冠肺炎的持续蔓延，各国正在竞相寻找遏制这种疾病的方法。一些研究人员正在利用AI技术来加速寻找治疗方法，期望尽快发现有效的治疗药物。

这些研究人员受澳大利亚弗林德斯大学研制流感疫苗（全球首个完全由人工智能设计的药物）过程的启发，正在倾其心力地借助人工智能寻找冠状病毒疫苗。

新药研发过程难度高、风险大，且非常漫长。塔夫茨药物研发中心（Tufts Center for Study of Drug Development）的数据显示，开发一种新药的平均成本为26亿美元，从新药研发至上市的平均时间为12年。提高新药研发的效率是一项迫在眉睫的全球性挑战。

由于人工智能技术的出现和应用，制药行业有望在识别药物靶点和加速临床试验方面出现革命性的变革。越来越多的大型制药公司高度重视人工智能技术，通过提高临床试验的质量和效率来克服各种障碍。

辅助眼科药物临床试验

在中国，行业内知名的几家医疗公司已经利用人工智能技术取得实质性成果。他们的成功正在不断缩小中国和世界同行业领军者之间的差距。

雷锋网了解到，去年10月，中国知名的生物制药公司和铂医药宣布已成功完成创新生物制剂HBM9036（Tanfanercept）的II期临床试验。该试验在中国中重度干眼患者中探索HBM9036滴眼液的安全性和有效性。在AI的帮助下，II期研究的时间显著缩短。

全世界有3亿多人患有干眼症，但由于缺乏安全有效的抗炎药物，只有约1/5的患者接受了治疗。

山东眼科研究所所长、中国工程院谢立新院士表示：“虽然干眼症的发病率不断上升，但是以往的治疗通常侧重于缓解症状，而针对疾病机制的策略则十分有限。”  

在试验过程中，和铂医药与战略合作伙伴开心生活科技（HLT）合作，基于眼科专家协同网络，构建精准的诊疗行为画像。双方采用人工智能辅助平台构建的疾病模型，进行了多维患者流分析，从而准确定位潜在患者人群和目标医院。在此基础之上，结合患者依从性分析，制定了精准的招募和入组计划。

在医疗网络医生的协调下，这项单中心试验在39天内招募了100例合格受试者，其中98例受试者完成了方案规定的所有访视。和铂医药首席产品开发官陈小祥表示，人工智能辅助的临床研究大大加快了患者的入组和处理过程，使临床试验时间缩短了60%。

“我们致力于使用各种新技术来加速临床研发。”陈小祥说，“人工智能推动了药物研发进程，为制药行业开创了新的发展模式，这一创举将造福整个医疗行业。”

这项试验结果以及和铂医药与HBM9036合作开发伙伴HanAll开展的临床试验结果，为该药物在中国进行III期临床试验提供了基础，和铂医药预计将于2020年启动III期临床试验。

谢立信院士表示：“我希望所有领域都能接受智能临床试验。”

据雷锋网了解，HLT已经利用人工智能技术，帮助多家中国医疗机构建立了医疗人工智能平台，并且构建了多种疾病模型。其疾病模型支持多中心试验，提高了研究中心的研究管理能力，特别是在临床试验管理方面。

“这标志着智能临床试验时代的到来。”HLT的联合创始人徐济铭表示，“随着人工智能趋于成熟，它正在创造一个更可靠、更高质量和更有效的药物研发的新时代。”

优化临床试验管理

北京大学肿瘤医院正在进行智能化临床试验的探索与实践，并且与HLT合作成立了“智能临床试验创新基地”。

北京大学肿瘤医院副院长沈琳谈到，人工智能技术对临床研究过程产生了非常重要的影响，不仅缓解了数据收集、追踪、监测和影像学数据评价方面的各种问题，而且能够提高研究质量和效率。

沈琳教授表示，医院目前正在利用HLT的人工智能技术探索智能质控和数据管理的四个方面，即患者招募、不良反应事件智能报警、方案违背智能报警、合并用药漏报提醒。

目前正在针对一些长期存在的问题和挑战探寻答案：临床试验数据管理，比如记录的可追溯性、方案违背、试验用药物管理流程和安全记录；以及临床试验中的质量控制核查。

造成这些挑战的原因可能很多，如：人力不足、数据层级提高导致的管理成本增加和管理效率降低、无法覆盖所有数据等。

沈琳教授提到了HLT提供的智能系统的优化数据管理：“人工智能在提高临床试验质量方面的优势已经在我们的实验中得到充分体现。”

例如，一种算法表明，相比手动处理，试验中药物不良反应的漏报要低得多。

此外，在试验期间加强监测能够消除试验后检查的需要，进一步提高试验效率。

eSource自动填表可以减少临床研究协调员的数据录入错误、缩短试验时间，同时提高数据质量。沈琳教授表示：“我个人认为，临床试验对人工智能技术的需求是巨大的，未来的发展空间很大。”

自新冠肺炎疫情爆发以来，HLT还发布了一个远程监测系统，协助临床试验的不同参与者之间进行在线协调。徐济铭表示：“人工智能技术在确保临床试验的有效监测中发挥着关键作用。”

相比传统治疗方案，当前在制定个性化治疗方案时对真实世界数据要更加重视。

雷锋网了解到，国家药品监督管理局最近发布了首个在药物研发中使用真实世界证据的指南，这意味着医药行业从业者更需要AI等工具来提高数据质量。

如果人工智能技术成为新药研发的主力军，将能够减轻患者的用药负担，为患者提供更多的高质量药物。