重磅 | FDA 批准 AI 骨折检测系统 OsteoDetect 上市销售

雷锋网消息，美国时间5月24日，在FDA局长Scott Gottlieb博士发表关于人工智能与数字医疗的演讲后不久，FDA又批准了一项AI成果：允许Imagen公司的OsteoDetect软件进行上市销售，用于检测成人患者的手腕骨折。

Imagen公司的OsteoDetect是一种计算机辅助检测和诊断软件，它使用人工智能算法来分析二维X射线图像中桡骨远端骨折的情况，这是一种常见的手腕骨折类型。该软件在图像上标记骨折的位置以帮助使用者进行检测和诊断。

FDA局长Scott Gottlieb博士此前在公开演讲中表示，数字健康工具有巨大的潜力，可以提高我们准确诊断和治疗疾病的能力，并加强对个人的医疗服务，真正做到以患者为中心。在这种思路的影响下，2017年，FDA共批准了51款数字健康产品。

Scott Gottlieb博士认为，FDA的监管方法并不总是适合数字医疗等新兴技术或这一领域的快速变化。如果我们希望患者从创新中受益，FDA本身必须像我们正在监管的技术一样具有灵活性和创新性。

据雷锋网了解，FDA通过De Novo上市前审查途径审查了OsteoDetect设备，这是一种新型低风险或中风险设备的监管途径。

今年2月，FDA批准了一款临床决策支持软件，该软件使用人工智能算法以更快的速度通知神经血管专家，从而缩短诊断时间，及早采取有效的治疗挽救患者。

“人工智能算法具有巨大的潜力，可以帮助医疗保健提供者诊断和处理医疗状况，”FDA的设备中心体外诊断和放射健康办公室放射健康代理副主任Robert Ochs博士对此评价，“该软件可以帮助医疗机构更快速地检测手腕骨折并帮助诊断骨折。”

OsteoDetect利用机器学习技术分析手腕X光片，在回顾成人手腕的前后和内外侧X射线图像时，识别和突出显示桡骨远端骨折的区域。OsteoDetect可以让临床医生在包括骨科在内的各种环境中使用，包括初级保健、急救医疗、紧急护理和特殊护理等环节。

雷锋网了解到，为了能顺利通过FDA的审查，该公司提交了一份包含1000张X光片的回顾性研究，评估了用于检测手腕骨折的图像分析算法的独立性能，并且和三位获得认证的骨科医生的表现进行PK，来检验OsteoDetect骨折定位的准确性。

Imagen还提交了一份回顾性研究，回顾了使用该算法的24家医疗机构的表现。FDA确定该软件工具在敏感性、特异性以及可测量程度的正负预测值方面都有着不错的表现。

成像分析已迅速成为医疗领域人工智能开发最有前途的领域之一，为放射科医师，病理科医生和其他医疗从业人员提供了诸多便利。但是由于这种快速增长的算法类型可能并不总是明确地符合最近草案指南中规定的标准，因此FDA也在慎重地审查由机器学习和人工智能所支持的临床决策支持工具。

FDA方面表示，“支持建议基本原理的信息来源应该被目标用户识别并容易获得，可以被目标用户理解（例如，已被目标用户充分理解的数据点），并且可以公开获得（例如临床实践指南已发表的文献）。”

然而，许多基于AI的工具比传统的分析算法更不透明，并且可能包含不易解释或最终用户无法访问的数据处理方法。 在短短几秒内，利用复杂的神经网络综合数十亿数据点的工具可能会为提医疗机构提供重要的临床决策帮助，但其建议和推荐某种行为的理由可能并不清楚。

这些类型的CDS产品如何适应FDA的监督流程仍有待观察，尤其是当它们的表现接近人类临床医生的能力时。

就OsteoDetect而言，FDA明确指出该产品是一种辅助工具，不能取代临床医生对X线片或其临床判断的评论。“软件只是标记图像上骨折的位置，并允许放射科医生或治疗提供者自行决定下一步。”